获俄、巴、菲等五国批准开展Ⅲ期临床 丽珠V-01推动疫苗分配更公平可及

面对肆虐的新冠疫情，科学家们各出奇兵。而针对新冠病毒毒株不断变异的现状，丽珠V-01以其对病毒变异的响应速度快等特点，俨然成为后起之秀。

日前，健康元()公告，公司控股子公司丽珠单抗收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗” Ⅲ期临床试验的批准函件，批准V-01作为加强针的序贯免疫的Ⅲ期临床试验。继菲律宾、印尼、巴基斯坦和马来西亚相继批准V-01的Ⅲ期临床后，11月8日，俄罗斯卫生部也对V-01在俄的基础免疫Ⅲ期临床试验颁发许可证。截至目前，丽珠V-01已在五国获批进行Ⅲ期临床试验，在国际上的临床试验范围不断扩大，研究进展十分顺利。其中，该疫苗的临床试验方案主要包括基础免疫、加强针序贯免疫等。

目前公司正在积极布局该新冠疫苗的多个国家的III期临床，也已推进疫苗商业化生产车间建设优化等工作，力争获得紧急使用授权的机会。

丽珠V-01加抗体滴度增加高达60.4倍

目前，丽珠V-01已在多国进行Ⅲ期临床试验。据消息称，丽珠已在巴基斯坦、马来西亚开展基于已完成两针灭活后的序贯免疫接种Ⅲ期临床研究；在俄罗斯、菲律宾和印尼开展传统安慰剂方案的Ⅲ期临床研究。此外，丽珠已将加强针的序贯免疫相关研究结果发表在MedRxiv上，结果显示，成年组第三针接种丽珠V-01后的中和抗体滴度比接种前提高60.4倍，老年组的中和抗体滴度提高53.6倍，并且安全性良好。

加强接种是不同技术路径疫苗的间隔接种，包括基础免疫序贯和加强免疫序贯，从而达到单一品种疫苗不能成功实现的高保护效力和持久的免疫力。从目前各省公开信息来看，我国已有18个省份及城市开启新冠疫苗加强针接种工作。

当前全球疫苗接种率各国差异巨大。数据显示，英国、日本、新加坡等国家已实现新冠疫苗接种率达70%，但部分低收入国家的疫苗接种率却不足10%。目前，多个国家也针对疫苗接种6个月后抗体下降的情况开展了加强针的接种计划与工作。随着疫苗普及率的全面提升和接种加强针的推广，优质新冠疫苗的市场将不断被打开，丽珠的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01也有望成为帮助全球早日控制疫情、走向最终胜利的重要力量。

V-01作为加强针的III期临床进展顺利

目前，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）国内I期、II期临床试验已完成。其中，在18岁及以上人群【成人组（18-59岁）与老年组（≥60岁）的比例为1:1】中开展的II期临床试验结果证明: V-01具有较好的安全性和免疫原性，值得注意的是，老年组疫苗相关不良事件的总体百分比低于成人组。表明V-01具有成为“全年龄段疫苗”的潜力。

另据路透社报道，丽珠V-01的II期的不良反应大部分是中度的。接种V-01疫苗的受试者血清中和抗体滴度比新冠感染者的高出2-3倍。

由于重组蛋白疫苗自身性质具有多项优势，使其在研发、生产、运输等各项环节中都具备了安全、高效的特点。这使得国际上一些初期研究mRNA新冠疫苗的企业都转向重组蛋白的路线。丽珠V-01始终坚持重组蛋白技术路线的新冠疫苗研究，这使得丽珠的临床经验十分充分。此外，由于国内疫情的有效防控，丽珠选择从国际采取更为丰富、多样的Ⅲ期临床试验样本，使得V-01的研发更加可靠。

11月8日，俄罗斯批准丽珠“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（V-01）进行Ⅲ期临床研究。早在今年8月份就报道称，“丽珠的V-01与俄罗斯的EpiVacCorona类似，但也会有很多不同，目前没有关于V-01的更多细节。随着时间推移，丽珠V-01的优缺点会逐渐清晰。”

（截图来自 俄罗斯《生意人报》官网）

除俄罗斯外，V-01全球Ⅲ期多中心临床试验目前进展顺利，目前已有菲律宾、印尼、巴基斯坦和马来西亚批准其Ⅲ期临床试验。

据公告，丽珠单抗V-01疫苗成功获批上市后将为全球加强针免疫提供疫苗支持。根据公开信息，V-01是巴基斯坦首个获批开展加强针Ⅲ期临床方案的疫苗。

推动疫苗分配的公平性和可及性

新冠疫苗分配不公一直是国际性的议题，少数国家大量囤积疫苗，导致全球疫苗供给出现了“令人痛心的不公平局面”，许多发展中国家的人民仍旧暴露于新冠病毒的威胁与恐惧之中。中国外交部称，中国是向发展中国家提供疫苗数量最多的国家，截至目前已向全球100多个国家和国际组织提供了5亿多剂新冠疫苗和原液，相当于当前全球总产量的六分之一。

在可挽救生命的新冠疫苗供应出现明显缺口后，世界的目光转向中国。全球疫苗免疫联盟日前宣布，国内已有两家疫苗企业签署了“新冠肺炎疫苗实施计划”的公益疫苗合作协议，用于发展中国家疫情防控，这将有助于缓解目前发展中国家面临的疫苗供应短缺现状，推动疫苗分配的公平性和可及性。

据美国杜克大学全球健康创新中心测算，以每人接种2剂为基准，大约需要110亿剂新冠疫苗，才能实现世界70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。考虑到产能与需求间的差异，进行多种技术路线的疫苗开发势在必行。

当前，在国际疫情尚未平息、国内疫情常有反复的局势下，疫苗效力受时间限制，而加强针的计划正在全球多个国家及地区陆续开展。从既有的临床数据看，丽珠的重组新型冠状病毒融合蛋白新冠疫苗V-01具有更有效、更安全、更持久、更低剂量等优势，临床结果与康复者血清中和抗体滴度比值更是处于国际第一梯队水平。同时V-01还具备生产成本低、安全性良好、2-8°C冷链运输储存等优势，一旦获得新冠疫苗紧急使用授权，或将有效缓解全球疫苗迫切需求。